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复星医药CEO:把细胞免疫疗法带入中国将没有监管

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09月

  “细胞免疫治疗审批方面,国家食药监总局的政策正在逐步形成和完善,我认为食药监部门已经做好了充分准备。”9月8日,复星医药CEO吴以芳在媒体交流活动中称,公司从海外引进CAR-T细胞免疫疗法,未来将不会面临监管上的障碍。

  在近日举行的复星医药中期报告媒体交流会上,复星医药CEO吴以芳就复星医药的并购策略、创新药研发近况、海外市场的发展等多个方面进行了解读。

  在被问及复星医药引进海外现金癌症治疗技术CAR-T免疫疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)的最新进展时,吴以芳向澎湃新闻()记者表示,复星已经与CAR-T领域的领先公司Kite Pharma逐渐开展技术转移工作。复星医药会首先将Kite Pharma的KTE-C19产品技术转移到中国。KTE-C19已于今年3月向美国食品药品管理局(FDA)申报上市,该药品将被用于治疗复发难治淋巴瘤。

  近期,跨国制药企业诺华公司的CAR-T疗法在美国获批上市,也让这一疗法何时在中国落地的问题,受到了广泛关注。

  此前业界普遍认为,监管政策上的不明朗,将让这一新型治疗方法正式在国内上市面临一定的不确定性。

  在2016年 “魏则西事件”爆发以后,当年5月,国家卫计委叫停了生物免疫治疗,并随后颁布规定,自体免疫细胞治疗技术属于临床研究,不能进入临床医疗应用。

  2016年12月,国家食药监总局发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),第一次明确了细胞免疫治疗产品的药物属性,结束了多年来细胞免疫治疗是技术还是药品的争议。

  “我们已经与国家食药监总局进行了至少两轮沟通,食药监部门在很多的审批关键点上都给了我们很明确的答复。”在当天的交流会中,吴以芳向澎湃新闻()记者指出,细胞治疗审批方面的政策正在逐步形成和完善,相信在以后国内一批细胞治疗产品向国家申报的时候,应该不会存在障碍,“我认为食药监部门已经做好了充分准备”。

  2017年4月,复星医药和Kite Pharma在上海注册成立合资公司——复星凯特生物科技有限公司,合资公司将致力与将先进的细胞免疫治疗方法带入国内。据悉,复星凯特团队还会拓展产品线,除拥有Kite的产品优先选择权,还会和国内外其他公司探索合作机会。

  复星医药2017年中期业绩显示,公司营业收入83.5亿元人民币,较2016年同期增长20.41%。海外国家或地区实现营业收入14.7亿元,较2016年同期增长58.63%。

  针对2017年海外市场的迅速发展,吴以芳指出,这得益于复星医药国际化战略的明确。

  “海外市场的主要增长,一是来自于在非洲抗疟和抗感染系列药物的增长;第二个方面来自于医疗器械业务在海外市场的增长。”吴以芳说道,“下一步可能大家会看到我们有更多的制剂,包括注射剂、固体制剂,在美国、欧洲以及其他一些海外市场上快速增长。”

  吴以芳还表示,复星医药除了积极布局在市场和政策法规上都已经非常成熟的海外市场(如美国)之外,还在一些较冷的区域市场找的新的机遇。“比如非洲可能大家都不去关注这个市场,虽然总体规模好像没那么大,但是未来的机遇很大,所以它是一个机遇高点。”

  据介绍,复星医药旗下的桂林南药生产的青蒿琥酯产品具有抗疟作用,在非洲市场的同类药物中获得了较大的市场份额。

  “另外我们看到印度,它的整个医药市场的规模与人口和整个经济体量是非常不匹配的,那么这里面就看到了巨大的增长潜力,所以在印度市场我们也是积极布局。其他还有一些东南亚、南美等都比较看好。”吴以芳说。

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  • 生产日期:2017年09月13日 17点13分
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